韶关GMP认证评估遵守哪些规定 GMP认证中常见失误项有哪些

GMP认证评估需遵守的核心规定

GMP（良好生产规范）认证的核心目标是确保产品从原料采购到成品出厂的全流程符合质量、安全与法规要求。其评估需遵守以下关键规定：

A.质量管理体系的完整性

1.建立覆盖全流程的质量管理体系，包括质量手册、程序文件、操作规程等，确保所有活动有据可查。

2.明确各部门职责，确保质量管理部门独立行使职权，避免生产与质量职责混淆。

3.案例：某企业因将中间产品取样、检验职责交由生产部门负责，导致认证不通过。

B.人员资质与培训

1.关键岗位（如质量负责人、检验人员）需具备相应资质，并定期接受GMP培训。

2.新员工需通过培训考核后方可独立操作，避免因操作不熟练引发质量问题。

3.案例：某企业因新员工未掌握操作技能即独立操作，导致生产记录缺失，被判定为严重缺陷。

C.厂房与设施的合规性

1.生产场所布局合理，避免交叉污染风险；洁净区需严格控制温湿度、压差、尘埃粒子等指标。

2.设备需定期维护保养，并保留记录；关键设备（如灭菌柜、灌装机）需验证其性能稳定性。

3.案例：某企业因洁净区压差不达标、设备维护记录缺失，被要求整改。

D.物料与产品的管理

1.物料需从合格供应商采购，并经检验合格后投入使用；库存管理遵循“先进先出”原则。

2.不合格品需隔离存放，并记录处理过程；退货产品需评估后决定是否重新加工。

3.案例：某企业因物料标签缺失、储存温度超标未评估，导致认证失败。

E.生产过程控制

1.制定详细的生产工艺规程，关键工艺参数需验证并严格控制；生产记录需完整、真实。

2.对偏差需及时调查原因并采取纠正措施，避免类似问题重复发生。

3.案例：某企业因批生产记录缺失关键参数、偏差处理不完整，被扣分较多。

F.质量控制与检验

1.建立质量控制程序，对原料、中间产品、成品进行检验；检验标准需符合法规要求。

2.检验设备需定期校准，并保留校准记录；检验数据需真实、可追溯。

3.案例：某企业因检验记录造假、检验设备未校准，被暂停生产。

G.文件与记录管理

1.所有活动需形成书面记录，并妥善保存；记录需清晰、完整，避免涂改或缺失。

2.文件修订需按程序执行，并保留修订历史；电子记录需备份并防止篡改。

3.案例：某企业因文件版本混乱、记录涂改未签字，被要求整改。

H.验证与持续改进

1.对关键设备、工艺、清洁方法等进行验证，确保其稳定性与可靠性。

2.定期开展内部审核与管理评审，持续改进质量管理体系。

3.案例：某企业因清洁验证方案不合理、验证记录缺失，被判定为严重缺陷。

GMP认证中常见的失误项

A.文件与记录管理失误

1.问题：文件内容与实际操作不符、记录缺失或涂改、文件版本混乱。

2.案例：某企业因工艺规程与注册工艺不符、批生产记录缺失关键参数，被扣分。

B.人员培训与资质不足

1.问题：关键岗位人员缺乏资质、培训不到位、新员工未考核即上岗。

2.案例：某企业因质量受权人未培训、检验人员不熟悉操作，被要求整改。

C.厂房与设施缺陷

1.问题：洁净区压差不达标、温湿度监控点无代表性、设备维护记录缺失。

2.案例：某企业因洁净区压差不足、设备未定期校准，被判定为严重缺陷。

D.物料管理混乱

1.问题：物料标签缺失、储存条件不符合要求、未执行“先进先出”。

2.案例：某企业因物料储存温度超标未评估、标签混淆，导致认证失败。

E.生产过程控制不严

1.问题：关键工艺参数未验证、生产记录不完整、偏差处理不当。

2.案例：某企业因批生产记录缺失搅拌时间、偏差未调查，被扣分较多。

F.质量控制与检验问题

1.问题：检验标准不符合法规、检验设备未校准、检验记录造假。

2.案例：某企业因检验记录造假、检验设备过期，被暂停生产。

G.验证与确认不足

1.问题：验证方案不合理、验证记录缺失、未对变更进行验证。

2.案例：某企业因清洁验证方案未测试回收率、验证记录不全，被要求整改。