韶关二类医疗器械注册需要多少钱

2024-11-14 15:00 113.68.52.103 1次
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广东国健医药咨询有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
9
主体名称:
广东国健医药咨询有限公司
组织机构代码:
91440115753461100X
报价
人民币¥30000.00元每个
二类医疗器械
注册
地区
韶关
关键词
韶关二类医疗器械注册需要多少钱
所在地
广州市越秀区东风东路774号广东外贸大厦B座
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产品详细介绍

韶关二类医疗器械注册需要多少钱?韶关地区怎么办理二类医疗器械注册证?


二类医疗器械注册需要多少钱?二类医疗器械的办理并不简单,在办理的时候,企业都比较关注费问题,许多企业为了省去麻烦,尽快拿到证件,都会选择找第三方服务公司代办,收费标准是怎样的呢?下面一起来看看吧。


二类医疗器械注册有一定的难度,必须找好场地和人员,更是需要招一名专业的注册人员。这其中有很多不必要的费用的支出,比如注册人员的公司,注册完产品后呢?还是要养着注册人员,如果场地、生产线、人员等有欠缺的需要重金去解决。找CIO合规保证足足代办就快捷了很多,场地、人员、生产线等暂时满足不了,我们也能协助解决,不需要支付注册人员工资,什么时候办成了再全部结账。Zui重要的是我们是专业的团队,会用Zui快速度完成,早日上市产品进行盈利。具体的代办费用会根据企业实际情况报价,欢迎找我们客服人员了解。


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韶关二类医疗器械注册需要哪些费用?


1、经营场所和库房地址费:经营场所可以用于注册营业执照,如果仅销售19个品种的话,经营场所使用面积不得低于50㎡,如果需要批发+零售的方式,使用面积不低于100㎡,这个费用是固定的,可以算出来的。没有地址,可以提供。


2、经营诊断试剂类目销售的话,需要至少提供2名以上检验学相关专业人员的资格证,这块自有人员的话,就忽略,没有的话,需要提供人员一年有几千块钱。


3、委托办理费用。


韶关二类医疗器械注册缴费程序


(一)首次注册申请


注册申请人向国家食品药品监督管理总局提出境内第三类、进口第二类和第三类医疗器械产品首次注册申请,国家食品药品监督管理总局受理后出具《行政许可项目缴费通知书》,注册申请人应当按要求缴纳。


(二)变更注册申请


注册申请人向国家食品药品监督管理总局提出境内第三类、进口第二类和第三类医疗器械产品许可事项变更注册申请,国家食品药品监督管理总局受理后出具《行政许可项目缴费通知书》,注册申请人应当按要求缴纳。


《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》中属于注册登记事项变更的,不收取变更注册申请费用。


(三)延续注册申请


注册申请人向国家食品药品监督管理总局提出境内第三类、进口第二类和第三类医疗器械产品延续注册申请,国家食品药品监督管理总局受理后出具《行政许可项目缴费通知书》,注册申请人应当按要求缴纳。


(四)临床试验申请


医疗器械注册申请人向国家食品药品监督管理总局提出临床试验申请,国家食品药品监督管理总局受理后出具《行政许可项目缴费通知书》,注册申请人应当按要求缴纳。



韶关申请二类医疗器械资质流程:


1、申请人提交申请资料到相关部门;


2、相关部门受理申请人的申请;


3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;


4、准予颁发二类医疗器械许可证;


5、颁发二类医疗器械许可证。


申请二类医疗器械资质条件:


1.法人及股东信息


2.公司字号


3.提供地址信息


4.产品经营目录及合格证书


5.三名人员的毕业证及相关简历



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成立日期2003年08月18日
法定代表人谢名雁
注册资本1000
主营产品药品注册,原料药登记,药包材登记,GMP认证,GSP认证,医疗器械生产许可证办理,医疗器械注册证办理,医疗器械经营许可证,化妆品生产许可证,化妆品注册,化妆品GMP认证
经营范围增值电信服务;医学研究和试验发展;策划创意服务;多媒体设计服务;企业管理服务(涉及许可经营项目的除外);...生物技术咨询、交流服务;企业管理咨询服务;商品信息咨询服务;会议及展览服务;包装装潢设计服务;公共关系服务;室内装饰、设计;科技信息咨询服务;(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)〓
公司简介CIO合规保证组织(ComplianceInsuranceOrganization),简称CIO,源于广东国健医药咨询有限公司,2003年成立,是国内一家提供医药全生命周期第三方服务的专业机构。十多年来,CIO合规保证组织专注于研究医药监管科学,在药品、医疗器械、化妆品、保健食品等领域,构建了产品研发、临床研究、注册、生产、流通、使用、不良反应、药物警戒等全生命周期中所有核心环节的服务体系,用审计 ...
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